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药包材完善法规加大抽验强化监管

2021-08-18 来源:周口机械信息网

药包材:完善法规 加大抽验 强化监管

随着药品生产企业GMP改造和认证的完成,药品生产的条件和管理水平有了质的飞跃。但作为药品重要组成部分的药包材,由于大部分生产企业规模较小,生产条件和检验能力滞后,缺乏专业技术人员和管理人员等原因,质量管理水平较低,产品质量难以保证,从而影响了药品质量,成为临床用药的隐患。

因此,如何加强药包材监管,提高药包材质量水平,是摆在各级食品药品监督管理部门面前的重要课题。根据我国药包材监管工作现状,笔者认为应从以下几方面予以加强,以提高药包材监管工作效能。

正确认识药包材的重要性,重视药包材质量监管。

作为药品不可或缺的一个重要组成部分,药包材的作用不仅仅是盛装容器或包装材料,而且起着方便临床用药、保证药品质量及配合临床治疗的重要作用,可以称为药品的“第二生命”。其质量的优劣,已直接与人民群众的健康安危息息相关。食品药品监督管理部门要正确认识药包材质量监管工作的重要性,将其置于与药品监管的同等高度,从制度及人员等各方面予以保证。

■完善药包材监管法规,规范药包材生产行为。

相对药品而言,药包材监管缺乏相应的生产方面监督管理办法及安全监管部门。目前,《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》只是规定了药包材的注册管理,没有明确其生产环节的管理要求。这样,一方面造成日常监管缺乏可依据的程序和标准;另一方面缺乏专业监管人员。药包材日常监管的不力,客观上造成药包材生产企业法律意识淡薄,违规行为得不到及时发现、纠正及处理,从而影响药包材质量乃至药品质量。因此,应尽早制定出台切实可行的《药包材生产监督管理办法》,加强药包材日常管理,规范药包材生产质量管理行为,并逐步推行实施药包材GMP认证。

■加强药包材行业调研,提高监管工作的针对性。

药包材涉及行业门类较多,常见的有金属、塑料、橡胶、玻璃等,标准类别多样;同时药包材生产企业数量众多,而且规模小,管理水平良莠不齐,这些都给监管工作带来了一定难度。加强对药包材行业的调研,充分掌握每类药包材生产使用的特点,并以此为基础制定针对性的监管政策,提高药包材监管工作效能,有效规范药包材生产管理行为。

■建立健全药包材质量监督抽验机制,强化产品的技术监督。

药包材涉及的专业门类较多,产品标准也相应复杂多样。这对药包材检测机构的仪器设备及技术水平提出了较高的要求。目前,省以下药检所还没有相应的药包材质量检测能力,难以开展药包材质量技术评价及监管。因此,加快省以下药包材检测机构建设,满足药包材检测需要,尤显必要。在此基础上,还要建立健全科学合理的药包材质量抽验机制,根据抽验结果建立药包材质量公告制度,定期公告药包材抽验情况,充分发挥技术监督的作用,强化药包材产品质量技术监管。

■加大宣传培训力度,积极引导企业规范药包材生产使用行为。

将药包材纳入法制化监管在我国的历史并不长,部分药包材生产及使用单位对有关药包材监管法规、政策还不够熟悉了解,法律意识淡薄。因此,各级监管部门应利用多种形式加强宣传药包材监管法规,提高企业的法律意识;同时,要加强对药包材生产及使用单位的法规培训,增强其守法意识,实现监管由事后监督向事前防范的转变,引导企业自觉规范生产及使用行为。(王艳 陈咏梅)

转载自: 中国医药报

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